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          國.家藥監局:征求禁止委托生產醫械目錄意見

            有20人瀏覽   日期:2022-02-21

          文章摘要: 來源:我愛瓣膜、國.家藥監局國.家藥監局綜合司公開征求《禁止委托生產醫療器械目錄(征求意見稿)》意見為進一步規范醫療器械委......

           來源:我愛瓣膜、國.家藥監局
           
          國.家藥監局綜合司公開征求《禁止委托生產醫療器械目錄(征求意見稿)》意見
           
          為進一步規范醫療器械委托生產行為,保障人民群眾用械**有效,根據《醫療器械監督管理條例》規定,國.家藥監局組織調整了禁止委托生產的高風險植入性醫療器械目錄,形成《禁止委托生產醫療器械目錄(征求意見稿)》(見附件)。現向社會公開征求意見,請將意見反饋至電子郵箱:fdamd@shandong.cn。
           
          反饋意見截止時間為2021年12月15日。
           
          附件:禁止委托生產醫療器械目錄(征求意見稿)
           
          國.家藥監局綜合司
           
          2021年11月19日
           
          禁止委托生產醫療器械目錄(征求意見稿)
           
          一、部分有源植入醫療器械
           
          1.植入式心臟起搏器(12-01-01)
           
          2.植入式心律轉復除顫器(12-01-02)
           
          3.植入式心臟收縮力調節器(12-04-01)
           
          4.植入式循環輔助設備(12-04-02)
           
          二、部分無源植入醫療器械
           
          1.運動損傷軟組織置換植入物(同種異體組織)(13-02-02)
           
          2.丙烯酸樹脂骨水泥(13-05-01)
           
          3.同種異體骨修復材料(13-05-03)
           
          4.硬腦(脊)膜補片(13-06-04)
           
          5.動脈瘤夾(13-06-05)
           
          6.顱內支架系統(13-06-06)
           
          7.顱內栓塞器械(13-06-07)
           
          8.顱內彈簧圈系統(13-06-08)
           
          9.顱內動脈瘤血流導向裝置(13-06-11)
           
          10.心血管植入物(外周血管支架除外)(13-07)
           
          11.整形填充材料(13-09-01)
           
          12.整形用注射填充物(13-09-02)
           
          13.乳房植入物(13-09-03)
           
          14.組織工程支架材料(13-10)
           
          三、其他
           
          1.可吸收外科防粘連敷料(14-08-02)    
           
          2.組織工程生物羊膜(16-07-09)
           
          3.角膜基質片(16-07-10)
           
          4.陰道補片、盆底補片(18-04-02)
           
          注:產品名稱后括號內數字為《醫療器械分類目錄》(2017年版)類別編碼。
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